Приказ 753н минздравсоцразвития - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 12 апреля г. N ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 16, ст. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации далее - Министерство на проведение этической экспертизы. Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов: Председатель совета по этике обеспечивает надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием.

Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором: Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие его заместителем.

Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан: При проведении этической экспертизы не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им другого лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике.

Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение этической экспертизы. Результаты этической экспертизы оформляются заключением совета по этике. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике. Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение".

Особое мнение оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике. Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.

Эксперт совета по этике, подписавший заключение этической экспертизы, за исключением эксперта, подписавшего его с пометкой "особое мнение", не вправе участвовать в проведении повторной этической экспертизы.

Документы, поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная этическая экспертиза.

Повторная этическая экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения этической экспертизы. Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства на проведение повторной этической экспертизы. Процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства с приложением документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

Финансовое обеспечение осуществления советом по этике этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, производится за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности. Министерство здравоохранения и социального развития.

Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов,. Metrika ; yaCounter На главную Об ассоциации Мы и власть Природоохранная деятельность.

Приказ минздравсоцразвития РФ от об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований. Актуально в году | ЗаконПрост!

Решения и рейтинг Арбитражных судов Читать дальше. ГОЛИКОВА Приложение N 1 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа г.

Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа г. Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: Приказ Минздравсоцразвития РФ от Положение о нормах заработной платы рабочим металлической промышленности Петрограда и его окрестностей Приказ Наркомпрода РСФСР от С конца года перестали существовать региональные центры качества лекарственных средств.

У больничных аптек появились большие проблемы с изготовлением растворов по требованию, порошков для детей , так как отсутствуют на рынке титровальные растворы и индикаторы, применяющиеся в процессе изготовления Письмо Росздравнадзора от Антон Беляков положил фальсификат под елочку Федеральный закон от Законодательные инициативы в фармацевтической отрасли: Биологические и микробиологические факторы.

Метод выявления и определения бактерий Listeria monocytogenes в молоке и молочных продуктах на основе гибридизационного ДНК-РНК анализа. Дополнение 1 к МУК 4. Конфликт интересов и закон Письмо Росздравнадзора от Обращение под дых Письмо Роспотребнадзора от Минпромторг вошел в стандартную форму Статья.

Производителям очертили пределы Статья. Правочное бюро Письмо Росздравнадзора от Реалии аптечного изготовления лекарственных средств Статья. Качество vs Закон Статья. Правовое регулирование фармацевтического производства в России Письмо Росздравнадзора от Аптека ЛПУ имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления. Можно ли при внутриаптечном изготовлении ЛП использовать таблетки и ампулы с уже готовыми ЛС для мазей, порошков , а также изготавливать из таблеток порошки более мелкой дозировки для пациентов ЛПУ?

Письмо Росздравнадзора от Мифы vs Факты Письмо Росздравнадзора от Право на защиту Письмо Росздравнадзора от Мы будем жить теперь по-новому Российское ЛС - договоримся о понятиях Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от Производство инфузий в России: Исследователи должны себя вести пофамильярнее со своими пациентами Статья.

Между госрегулятором и рынком вбили коллапс Статья. Введено в закон впервые! Оригинальные разработки прячут в коммерческий тайник депутаты госдумы Письмо Росздравнадзора от Имеет ли право с 1 сентября года производственная аптека использовать для изготовления растворов субстанции, не включенные в пункт 1 статьи 13 ФЗ от 12 апреля года?

Разъясните, пожалуйста, имеют ли право аптеки после Наклеенному верить Письмо Росздравнадзора от Как это может отразиться на аптеке, в которой вода для инъекций производится для изготовления инъекционных растворов? Постановление Правительства РФ от Надлежащая производственная практика GMP в России - это бремя или благо? Этичнее с этикой Письмо Росздравнадзора от Стратегически значимые ЛС - согласно списку Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от Пожертвуйте спешкой в большой игре Статья.

Чуть что - обобращайтесь Приказ Минздравсоцразвития РФ от Разъясните, пожалуйста, могут ли аптечные учреждения, имеющие лицензию с правом изготовления лекарственных средств, с Изготовление по требованиям лечебных учреждений лекарственных средств в объемах, отличных от зарегистрированных?

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 01.01.01 г. N 753н г. Москва

Минздравсоцразвития потребовался совет Статья. Исследователи разглядели ФГУ в кармане Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств при обнаружении брака лекарственных средств несоответствия их требованиям нормативной документации должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и, Письмо Росздравнадзора от В законе N ФЗ от И указано, что ЛС должны поступать в обращение в соответствии с новыми требованиями.

Относится ли данное требование только к выпускаемым с Как могут реализовываться ЛС, Письмо Росздравнадзора от Чиновники и исследователи оказались на разных полисах Статья. Бесхозный мониторинг Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от Просим разъяснить, требуется ли постановка на специальный учет в государственной инспекции пробирного надзора в соответствии с требованиями Федерального Закона РФ от В опубликованном на сайте Росздравнадзора Реестре ЛС зарегистрированы препараты, имеющие пустую графу Производитель.

Значит ли это, что данные зарегистрированные Приказ Росздравнадзора от

См. также